1. İlaç Takip Sistemi uygulamasının geçiş süreci nasıldır?
Cevap: İlaçların izlenebilirliğinin sağlanması ve izleme iki ayrı konu olarak ele alınmıştır.
a) Öncelikle Ambalaj ve Etiket Yönetmeliği’nde gereken değişiklikler yapılarak 02.02.2008 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik hükümlerine göre, 01.01.2009 tarihine kadar bütün ürünler için karekod basılabilir hale gelecektir. Bu tarihten sonra bütün ilaçlar karekodlu olarak üretilecek, karekodsuz ürünler piyasaya sürülemeyecektir. Bu tarihten önce üretilmiş bazı ürünlerin piyasada geçerlilik süresi yönetmelikte en geç 01.01.2010 tarihi olarak belirlenmiştir. Bu süre zarfında piyasadaki ürünlerin yönetimi ürünün ruhsat/izin sahibi tarafından yapılacaktır.
b) İzlemenin yapılabilmesi için bir sistem çalışması sürmektedir. Bu çalışma tamamlandığı zaman bütün ürünler hakkında bilgiler sistem üzerinde bulunacaktır.
2. Neden 2D barkod seçilmiştir? Başka bir tür tanımlayıcı ile izleme yapılamaz mıydı?
Cevap: Tanımlayıcı olarak 2D Datamatrix yeterli miktarda bilgiyi küçük bir alanda saklaması ve veri kurtarma imkanı bulunması sebebi ile seçilmiştir. Böylece EAN13 barkodu ile karışmalar da engellenmiş olacaktır.
3. Sıra numaralarını Bakanlık mı belirleyecek?
Cevap: Sıra numaralarının belirlenmesi tamamen üreticilere bırakılmıştır, Bakanlık bu numaralar ile ilgili bir işlem yapmayacaktır . Üretici veya İthalatçılar sıra numaralarının benzersiz bir biçimde ilaç kutuları üzerinde yer alması sorumluluğunu üstlenmişlerdir.
4. Sıra Numarası Parti Numarasına bağlı olarak mı belirlenecektir?
Cevap: Üretici veya İthalatçılar sıra numarasını belirlemekte serbesttirler. Sıra numarası, tamamen benzersiz bir numara olarak belirlenebilir veya, parti numarası ile başlatılabilir. Bilgisayar yazılımlarının indekslemede GTIN ve Sıra numarasını kullanacağı göz önüne alınarak bu iki alanın benzersiz bir veri oluşturması sağlanmalıdır.
5. Sıra numaraları random şekilde belirlenmiş veya şifreli olabilir mi?
Cevap: Sıra numaraları random olarak belirlenmiş olmamalı, artan sırada olmalıdır. Artan sırada olmakla birlikte ardışık olma mecburiyeti yoktur. Sıra numaraları şifreli de olabilir. Ancak bu şifre İTS tarafından hiçbir zaman işlenmeyecek, ancak üretici bu şifreyi kullanabilecektir.
6. Sıra numaraları içinde başka bilgiler bulunacak mıdır?
Cevap: Sıra numaralarının içeriğini tamamen ruhsat/izin sahipleri belireme yetkisine sahiptir. Sıra numarası için ayrılan 20 karakter içinde istenilen bilgiler konulabilir. Örneğin, üretim yerinin kodu, tarih, saat gibi bilgiler sıra numarası oluşturulurken kullanılabilir. Bütün bu bilgiler numara ve harflerden oluşacaktır.
7. Eski Seri numaraları ile yeni parti numarası tamamen aynı mı, yoksa değişmesi gerekenler nelerdir?
Cevap: Parti numarası eski seri numaralarına benzer şekilde konulmaya devam edebilir. Ancak üreticiler tarafından parti numaraları yeniden düzenlenebilir.
8. Karekodun hangi yöntemle yazılması öneriliyor?
Cevap: Bu sistemde karekodun ambalajlar üzerinde bulunması isteniyor. Karekodun herhangi bir şekilde basılması mümkündür. Lazer, inkjet veya etiket uygulama yöntemleri bunlara birer örnektir, standart olarak piyasada bulunan minimum özellikli karekod okuyucularla okunabilmesi şartıyla istenilen şekilde basılabilecektir.
9. Kupür kalkıyor mu?
Cevap: Ürün ambalajları üzerinden fiyat kupürleri kaldırılmıştır. Geri ödeme kurumlarının ödemeleri için ambalajların hiçbir yerinin kesilmesine gerek kalmamaktadır.
10. Karekod ile EAN13 barkodunun aynı tarafta olması ne gibi sorunlar doğurabilir?
Cevap: Yan yana bulunan iki barkoddan birisi okunabildiği için hatalı okumalar söz konusu olmaması için her iki barkodun ambalajın aynı tarafında olmaması, eğer mümkün değilse, aralarında mutlaka 1 cm. mesafe bulunması tavsiye edilmektedir.
11. Karekod imalat esnasında mı basılmalıdır?
Cevap: Karekod içerdiği bilgilerin doğruluğunun sağlanması ve bu bilgilerle ilaçların imalat hatlarının sonunda da taşıma ambalajlarına konulması söz konusu olduğu için imalat esnasında basılması daha uygun görünmektedir. Ancak böyle bir sınırlama bulunmamaktadır, üreticiler bilgilerin doğruluğunu ve sıra numaralarının benzersizliğini sağlamakla yükümlüdürler. İthalatçılar ürünleri piyasaya sürmeden önce ambalaj değişikliği yapmakta veya ambalaj üzerine etiket uygulamaktadırlar. Bu uygulamalara yine de devam edebileceklerdir. Karekod üretici veya ithalatçılar tarafından basılacaktır.
12. Ambalaj değişiklikleri varyasyon kapsamında mı değerlendirilecektir?
Cevap: Verilen sürenin bitimine kadar bu kapsamda yapılacak bildirimler varyasyon kapsamında değerlendirilmeyecektir. Ancak, bu süre içinde yapılamayan ambalaj değişiklikleri için varyasyon başvurusu gereklidir.
13. Ambalaj değişiklikleri varyasyon kapsamında değerlendirilmeyecek ise bu süre bitmeden yapılacak birden fazla değişiklik bildirimi de kabul edilecek midir?
Cevap: Süre bitimine kadar bu kapsamda yapılacak bildirimlerin tümü kabul edilecektir.
14. EAN13 barkodları basılmaya ne kadar devam edilecektir?
Cevap: EAN13 barkodları geçiş aşaması ve ürünlerin ihracatı sebepleriyle bir süre daha basılmaya devam edilecektir. Barkodların ürünlerin üzerinden kaldırılması konusunda bir karar verilmemiştir.
15. EAN13 barkodu Bakanlıkça verilmeye devam edecek mi?
Cevap: Geçmişte barkod içeriğine farmasötik bir kod konulması uygun görüldüğü için barkod Bakanlıkça tespit edilmekteydi. Artık bu kodlara gerek olmadığı için bu uygulama kaldırılacaktır. Ancak, ödeme kurumlarında aynı ilacın birden fazla barkod varsa bunların tümünün tanınıyor olması gerekmektedir. Bu sebeple, üreticiler veya ithalatçılar ürünlerinin barkod numaralarını Bakanlığa bildirmeye devam edeceklerdir.
16. İTS Mal fazlasını kaldırıyor mu?
Cevap: Mal fazlası normal satış koşullarında bulunmaya devam edecektir. Mal fazlası konusunda bir kanuni sınırlama bulunmadığı ve Bakanlığımızın bu konuda hiçbir zaman mal fazlasını kaldırmak üzere bir çalışması bulunmadığı herkesin malumudur. İTS öncelikle ürünlerin izlenebilirliğini sağlamak üzere tasarlanmıştır, ticareti sınırlandırmak gibi bir amaç taşımamaktadır.
17. İTS eczaneler arası takası kaldırıyor mu?
Cevap: Eczaneler arası mal takası, iyi incelenmesi gereken bir konudur. Aynı cins ürünlerin emanet alınması mümkündür. Bu tür emanetler bir eczaneden diğerine verilirken sisteme (İTS) bildirilmek zorundadır. Emanet geri iade edilirken de aynı yol izlenmelidir çünkü kaydı düzgün olmayan bir ilaç ödenemeyecektir. Artık hiçbir ürünün birbirinin aynı olmaması, sıra numarasının farklı olması sebebiyle böyle bir yol izlenmelidir.
Farklı ürünlerin değiştirilmesi söz konusu ise, sisteme yine bildirimler mutlaka karşılıklı olarak yapılmalıdır.
Sistem hiçbir ürünün veya hareketin mali değerleri ile ilgili değildir.
18. İTS mali bir kontrol sağlamak için mi kuruluyor?
Cevap: İTS ilaçların mali bilgilerini izlemek için tasarlanmamıştır. İTS’nin işleyişinde mali bilgiler de istenmemektedir. İTS, öncelikle farmakovijilans amacıyla düşünülmüş ve ek olarak sahtecilikle mücadele amacıyla kullanılması gündeme gelmiştir.
19. Önceden imal edilmiş ve stoklarda bulunan ürünlerin durumu nasıldır?
Cevap: Karekod uygulaması için verilen son tarih olan 01.01.2009 tarihinden önce üretilmiş ürünlerin piyasaya çıkarılması ancak 01.01.2009 tarihinden önce mümkündür. Piyasada bu tarihten sonra bulunan ürünler, 01.01.2010 tarihine kadar satılabilecektir. Bu kapsamda, firmaların ürünlerini piyasada takip etmeleri ve stoklarını yönetmeleri ve imalat programlarını buna göre düzenlemeleri gerekmektedir. Sektör temsilcileri, Bakanlık ve SGK temsilcilerinden oluşan “İzleme komitesi” bu amaçla faaliyet göstermektedir.
20. Hangi ürünler izlenecektir?
Cevap: Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğine tabi olan ürünler izlenecektir. Bunlar; reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, ara ürünler ve besin takviyeleridir. Tıbbi cihazlar, sarf malzemeleri ve kozmetikler kapsam dışındadır.
21. Koli etiketleri SSCC lojistik etiketleri ile aynı mıdır?
Cevap: Koli etiketleri, SSCC etiketlerinden farklı olarak tasarlanmıştır.
22. İlaçların soy ağacı barkod içinde mi bulunacaktır?
Cevap: İzleme soy ağacını çıkarmak için yapılmaktadır. Ancak izleme sonucu ortaya çıkacak soy ağacı karekod içinde değil, merkezi bir veritabanında oluşacaktır.
23. Karekod ve barkodun basılacağı yer neresidir?
Cevap: Karekod ve barkod kutu dizaynı içerisinde ruhsat/izin sahiplerinin belirleyeceği bir noktaya uygulanacaktır.
24. İTS sistemine yapılacak bildirimlerin yapısı nedir?
Cevap: Bildirimlerin yapısı ve nasıl yapılacağı konularında İlaç Takip Sistemi İşletme kılavuzu bilgi vermektedir.
25. İngilizce bir kılavuz hazırlanacak mıdır?
Cevap: Yayımlanan kılavuzların çevirileri internet sitesinde paylaşılmaktadır.
26. Ürün şişeli ise, karekod hem dış ambalaj, hem de şişe üzerinde mi bulunacaktır?
Cevap: Karekodun yönetmeliğe göre dış ambalaj üzerinde bulunması yeterlidir. Ancak istenirse hem dış ambalaj, hem de iç ambalaja karekod basmak mümkündür.
27. GLN numaralarının kullanım yeri nedir?
Cevap: GLN global bir yer numarasıdır. Bu sistem içinde üretim yerleri, ithalatı yapan firmalar, ecza depoları ve eczaneleri tanımlamak üzere kullanılacaktır.
28. Sıra numaralarının minimum uzunluğu nedir?
Cevap: Sıra numaraları için minimum bir uzunluk belirlenmemiştir, sıra numaraları ile ilgili olarak tamamen ruhsat/izin sahipleri karar vereceklerdir.
29. Sıra numaralarının benzersiz olmasını sistem nasıl sağlayacaktır?
Cevap: Sıra numaraları sadece üreticiler/ithalatçılar tarafından sisteme girilebilecektir. Üretici yada ithalatçılar sisteme ürünleri bildirecektir. Sistem bildirimler içindeki ürünlerin kontrolünü yaparak doğru ürünler için bir kontrol numarası döndürecek, ürünlerin sıra numaraları yanlış ise bilgi verecek ve üretici yada ithalatçı buna göre yeniden bildirim yapacaktır
Tam fonksiyonlu tuş takımı ve renkli ekranı ile kolaylıkla okuma ve veri girişi mümkündür. Bu özelliklerinin yanı sıra, WLAN ve Bluetooth özelliği ile GSM veya GPRS üzerinden veri alışverişinde bulunabilir.
Sağlam dış yapısı, 1D barkod okuyucu motoru ve 3.5-inch TFT renkli ekranı ve nümerik tuş takımı PHL8112′ nin göze çarpan özelliklerindendir. Bluetooth ve WLAN özelliği sayesinde kablosuz iletişim kurulabilir.
Opticon OPI 2201 Auto-Focus 2D Karekod Barkod Okuyucu - OPI2201 Autofocus 2D Imager
